歐盟機械法規（EU）2023/1230 自 2027 年 1 月 20 日起全面取代機械指令 2006/42/EC。機械最晚可在 2027 年 1 月 19 日依舊指令投放市場，之後必須直接依新法規宣告——沒有並行過渡期。「Regulation」的形式意味著它在所有會員國直接適用，不再經各國轉換立法。
- 指令（Directive）改為法規（Regulation）：全歐一致適用，各國不再有轉換差異。
- 新增資訊安全、具數位元素產品、AI 與軟體風險的要求。
- 高風險機械清單（原附錄 IV）重新調整，部分品項的符合性評估路徑改變。
- 技術文件可用數位格式提供，但市場監管機關要求時仍須能提供紙本。
最重要的一件事：沒有過渡期
多數歐盟法規改版會給一段新舊並行的期間，讓製造商自行選擇依據。機械法規不是這樣。EU-OSHA 的法規頁面與Pilz 的改版整理都指出同一件事：機械可以在 2027 年 1 月 19 日之前依 2006/42/EC 投放市場，但從 1 月 20 日起，新投放的機械必須依 EU 2023/1230 宣告。
這對排程的意義很直接：如果一台機械的驗證專案要跨過 2027 年 1 月，就應該直接依新法規做，而不是先用舊指令拿證、再想辦法轉換。重做一次風險評估與技術文件的成本，遠高於一開始就用新架構。
不需要。法規適用於投放市場（placing on the market）的時點。2027-01-20 之前已合法投放的機械不會因為換法規而失效。但如果同一款機械在該日之後繼續生產出貨，那些新機台就是新的投放行為，必須依新法規宣告。
從「指令」變成「法規」，差在哪裡
這不只是名稱改變。指令（Directive）需要各會員國轉換成國內法，轉換過程中會產生用語與細節的差異；法規（Regulation）在全歐直接適用，不需要也不允許各國另行轉換。
| 面向 | 機械指令 2006/42/EC | 機械法規 EU 2023/1230 |
|---|---|---|
| 法律形式 | 指令，需各國轉換立法 | 法規，全歐直接適用 |
| 國家差異 | 存在，各國轉換版本略有不同 | 原則上不存在 |
| 技術文件形式 | 實務上以紙本為主 | 可採數位格式，惟須能依要求提供 |
| 資訊安全 | 未明文要求 | 納入必要健康與安全要求 |
| AI 與軟體 | 未涵蓋 | 明文納入具自我演進行為的系統 |
| 高風險機械 | 附錄 IV 清單 | 清單重新調整，部分品項路徑改變 |
新增的四類要求
一、資訊安全成為安全要求的一部分
過去機械安全只看機構與電氣。新法規把「惡意第三方的破壞行為」納入必要健康與安全要求：如果控制系統可以被外部操縱而導致危險動作，那就是安全缺陷，不只是 IT 問題。
實務上這會連結到 IEC 62443 系列與 EN ISO/TR 22100-4。延伸閱讀：工業機械與工具機資訊安全認證。
二、具數位元素的產品要對上 CRA
歐盟網路韌性法規（EU 2024/2847，CRA）另有一套時程。含網路介面的機械會同時落在兩部法規下，需要一併規劃。延伸閱讀：具數位元素之機械產品的 CRA 適用性評估。
三、AI 與具自我演進行為的系統
TÜV Rheinland 的分析指出，新法規明文涵蓋「具備完全或部分自我演進行為（fully or partially self-evolving behaviour）」的安全相關系統。這類系統的風險評估不能只做一次——行為會隨時間改變，驗證方法也必須跟著設計。
四、經濟營運者義務的鏈條
製造商、授權代表、進口商與配銷商各自的義務被更清楚地寫入條文，與市場監管法規 EU 2019/1020 相互銜接。延伸閱讀：2019/1020/EU 與授權代表要求。
高風險機械清單的調整值得單獨確認
德國 BAuA 的改版說明提醒，原機械指令附錄 IV 的高風險機械清單在新法規中重新編排。落在清單內的機械不能純自我宣告，必須由 Notified Body 介入。
因此改版檢查的第一步不是讀完整部法規，而是：先確認自家產品在新清單裡的位置有沒有變。如果從清單外變成清單內，時程與預算的量級都會改變。
「我的機械之前是自我宣告，所以新法規也是自我宣告」——這個推論不成立。符合性評估路徑由清單決定，清單改了，路徑就可能改。這是整個改版檢查中最不該省略的一步。
現在到 2027 年該做的四件事
- 確認產品在新高風險機械清單中的位置，決定是否需要 Notified Body 介入。
- 檢視控制系統是否有網路介面，並同步評估 CRA 適用性。
- 更新風險評估：把資安失效與軟體行為納入危害清單。
- 盤點技術文件與符合性聲明，規劃在 2027-01-20 前完成新版本。
常見問題
EU 2023/1230 什麼時候開始強制？
2027 年 1 月 20 日起全面適用。機械最晚可在 2027 年 1 月 19 日依機械指令 2006/42/EC 投放歐盟市場，之後必須依新法規宣告，兩者沒有並行過渡期。
2027 年之前拿到的 CE 證書會失效嗎？
不會。法規以「投放市場」的時點認定，在 2027-01-20 前已合法投放的機械不受影響。但同款機械在該日之後繼續生產出貨，那些新機台屬於新的投放行為，必須依新法規宣告。
新法規需要重新做風險評估嗎？
需要更新，而不是完全重做。EN ISO 12100 的方法論不變，但危害清單要加入資訊安全失效、軟體行為與（若適用）AI 系統的自我演進行為。原有的機構與電氣危害分析多可沿用。
機械法規和 CRA 的關係是什麼？
兩部法規會同時適用於含網路介面的機械。機械法規把資安納入必要健康與安全要求；CRA（EU 2024/2847）另訂具數位元素產品的資安義務與通報時程（通報義務 2026-09-11 起、全面適用 2027-12-11）。建議一併規劃，避免兩次改版。
- EU-OSHA — Regulation 2023/1230/EU on machinery https://osha.europa.eu/en/legislation/directive/regulation-20231230eu-machinery
- Pilz — Machinery Regulation 2027: the most important changes https://www.pilz.com/en-US/support/law-standards-norms/manufacturer-machine-operators/machinery-regulation
- TÜV Rheinland — New Machinery Regulation EU 2023/1230 https://www.tuv.com/world/en/new-machinery-regulation-eu-2023-1230.html
- BAuA — The new European Machinery Regulation https://www.baua.de/EN/Topics/Work-design/Machine-and-operational-safety/Machinery/Machinery-Directive-Revision
