CE 專案有六個步驟：判定適用法規、選定協調標準、執行風險評估、測試與整改、建置技術文件、簽署符合性聲明並標示。決定總時程的通常不是測試，而是風險評估的完整度——它是技術文件的核心，也是市場監管機關第一個索取的文件。
- 步驟順序不能顛倒：先判定法規，才知道要引用哪些標準。
- 風險評估不是文件作業，而是設計決策的紀錄。
- 簽署符合性聲明是法律行為，簽署人承擔責任。
步驟一：判定適用法規
從產品的技術特性與預定用途出發，逐部比對法規的適用與排除條款。這一步的方法見CE 適用範圍怎麼判。
產出：適用法規清單，以及各法規的符合性評估路徑。
引用錯誤的法規會導致風險評估的判準錯誤、測試項目錯誤、符合性聲明引用錯誤的法源。這是整個專案中最不該省時間的一步。
步驟二：選定協調標準
協調標準提供符合性推定。優先順序是：C 類（產品專屬）→ B 類（安全面向）→ A 類（基本原則）。
Blue Guide說明，使用協調標準不是義務，但若不使用，製造商必須自行論證產品如何滿足必要健康與安全要求，工作量通常大得多。
產出：標準清單（含版本號），作為後續測試與論證的依據。
步驟三：執行風險評估
依 EN ISO 12100 進行。這是專案的核心，也是最容易做得表面的一步。完整的風險評估包含四個循環步驟：
- 界定機械限制：使用限制（含誤用）、空間限制、時間限制。
- 辨識危害：機械、電氣、熱、噪音、振動、輻射、材料、人因與（新法規下）資安。
- 估計與評價風險：嚴重度與發生機率。
- 降低風險：依本質安全設計 → 安全防護與補充措施 → 使用資訊的優先順序。
看它有沒有影響設計。如果整份風險評估的結論全部是「加警告標示」與「寫在說明書」，那通常是事後補寫的文件，而不是設計過程的紀錄。真正的風險評估會留下「因為這個危害，所以我們改了這個結構」的痕跡。
產出：風險評估報告，含危害清單、降低措施與剩餘風險。
步驟四：測試與整改
依標準執行測試。工業機械常見的項目包括：
| 測試項目 | 常見依據 | 備註 |
|---|---|---|
| 電氣安全 | EN 60204-1 | 保護接地連續性、絕緣電阻、耐壓、殘餘電壓 |
| 安全電路驗證 | EN ISO 13849-1／-2 | 性能等級計算與功能測試，見功能性安全分析 |
| EMC | EN 61000-6-2／-6-4 等 | 放射與抗擾度；工業環境等級 |
| 噪音 | 依 C 類標準規定的量測方法 | 需在標準規定的工況下量測 |
| 防護等級 | EN 60529（IP 等級） | 依使用環境決定要求 |
建議先做預測試。高規格產品檢測服務的價值在於：在還能改設計時就知道哪裡不會過。
產出：測試報告與整改紀錄。
步驟五：建置技術文件
技術文件是市場監管機關實際會索取的東西。常見的缺漏不是「沒有文件」，而是版本對不上：圖面是舊版、說明書是更舊版、實機又是另一版。
產出：完整技術文件，須在最後一台製造後保存至少 10 年。
步驟六：符合性聲明與標示
歐盟執委會的 CE 標誌頁面列出符合性聲明的必要欄位。簽署是法律行為——簽署人應具備決定權，並在文件中載明姓名與職稱。
標示則要注意三件事：
- CE 標誌的比例不得任意變形，字高原則不小於 5 mm。
- 僅在符合性評估涉及 Notified Body 時，才可標示其四位識別號碼。
- 依 EU 2019/1020，負責的歐盟經濟營運者資訊須標示在產品、包裝、包裹或隨附文件上（見EU 2019/1020 第 4 條）。
產出：EU 符合性聲明（DoC）與正確的產品標示。
時程規劃的三個經驗
- 把預測試安排在設計可修改的階段，而非正式送測前一週。
- 風險評估與設計並行進行；事後補寫的評估文件通常撐不起查核。
- 文件版本管制納入工程變更流程，避免圖面、說明書與實機三個版本。
- 若專案會跨過 2027-01-20，直接依機械法規 EU 2023/1230 規劃。
- 附錄 IV 機械要預留 Notified Body 的排程時間，這不由自己控制。
常見問題
CE 認證要多久？
沒有標準答案，主要變數有三個：是否需要 Notified Body 介入（附錄 IV 機械）、技術文件的完整度，以及測試不合格後的整改範圍。自我宣告且文件齊備的專案通常以週計；需要機構改造或第三方發證的專案則以月計。
可以先貼 CE 再補文件嗎？
不可以。CE 標誌代表製造商已完成符合性評估並簽署符合性聲明。文件尚未備妥就標示 CE，屬於不實標示。市場監管機關索取文件時無法提供，會直接觸發限制措施。
風險評估可以外包嗎？
技術工作可以委外，但責任仍在製造商。而且實務上完全外包的風險評估品質通常較差——因為評估需要了解設計意圖與實際使用情境。較好的做法是由顧問提供方法與判準，由設計團隊參與執行。
測試一定要在歐盟的實驗室做嗎？
不一定。自我宣告的產品，測試可在具備能力的實驗室執行，不限地點。只有涉及 Notified Body 的符合性評估程序，才必須由歐盟指定的機構執行。
- European Commission — CE marking https://single-market-economy.ec.europa.eu/single-market/ce-marking_en
- The 'Blue Guide' on the implementation of EU product rules（2022） https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A52022XC0629%2801%29
- EN ISO 12100 — Safety of machinery: General principles for design, risk assessment and risk reduction
- EN 60204-1 — Safety of machinery: Electrical equipment of machines
