機械指令 2006/42/EC（MD）的核心邏輯是：製造商自己證明產品符合必要健康與安全要求，並備妥技術文件。多數機械可自我宣告，只有落在附錄 IV 高風險清單的機械才必須由 Notified Body 介入。自 2027-01-20 起，MD 將由機械法規 EU 2023/1230 全面取代。
- 「CE 認證」在多數情況下不是第三方發證，而是製造商的自我宣告。
- 附錄 IV 決定了時程與預算的量級，是專案第一步該確認的事。
- MD 常與 LVD、EMC 同時適用；一台機械可能要對上三部指令。
MD 將於 2027-01-20 由機械法規 EU 2023/1230 全面取代，且沒有並行過渡期。若專案會跨過該日期，建議直接依新法規規劃。詳見歐盟新機械法規 EU 2023/1230。
MD 的適用範圍：什麼算「機械」
機械指令條文（EUR-Lex）的定義比直覺範圍更廣。除了完整機械，還涵蓋：
- 可互換設備（interchangeable equipment）：由使用者裝配到機械上改變其功能的裝置。
- 安全元件（safety components）：獨立上市的安全裝置，如安全光柵、安全繼電器。
- 起重附件（lifting accessories）：吊鏈、吊帶、吊鉤。
- 部分完成的機械（partly completed machinery）：不能獨立執行特定應用的機械組件。
這類產品不貼 CE，而是出具合併聲明書（Declaration of Incorporation）與組裝說明。常見誤解是把部分完成的機械貼上 CE——這在法律上是不實標示。誰負責最終的 CE，取決於誰把它整合成可獨立運作的機械。
附錄 IV：決定路徑的那張清單
這是專案第一步該確認的事，因為它直接決定時程與預算量級：
| 情況 | 符合性評估路徑 | 第三方角色 |
|---|---|---|
| 不在附錄 IV | 自我宣告（內部生產管制） | 無（可自願委託評估） |
| 在附錄 IV，且完全依協調標準設計 | 自我宣告，或送 EC 型式檢驗，或全面品質保證 | 可選 |
| 在附錄 IV，未完全依協調標準設計 | EC 型式檢驗或全面品質保證 | 必須（Notified Body） |
Pilz 的改版整理提醒：新機械法規重新編排了這份高風險清單。因此在 2027 年前後啟動的專案，都應確認產品在新清單中的位置有沒有變。
協調標準：為什麼要用它
指令只寫「必要健康與安全要求」（EHSR），不寫具體數值。協調標準（harmonised standards，已刊登於歐盟公報者）提供了符合性推定（presumption of conformity）：依協調標準設計，即被推定符合對應的 EHSR。
| 標準 | 涵蓋內容 | 在論證中的角色 |
|---|---|---|
| EN ISO 12100 | 風險評估與降低的方法論 | A 類標準，所有機械的基礎 |
| EN 60204-1 | 機械電氣設備 | B 類標準，電控系統通用要求 |
| EN ISO 13849-1 | 安全相關控制系統的性能等級 | B 類標準，安全電路的量化依據 |
| EN ISO 13850 | 緊急停止 | B 類標準 |
| EN ISO 14120 | 固定式與活動式護罩 | B 類標準 |
| EN ISO 16092 等 | 特定機械類型的專屬要求 | C 類標準，優先適用 |
若您的機械有對應的 C 類標準（產品專屬標準），它會優先於 A 類與 B 類標準。先確認有沒有 C 類標準，可以省下很多自行論證的工作。功能安全計算見功能性安全分析。
技術文件要包含什麼
這是市場監管機關實際會索取的內容：
- 機械的整體圖與控制電路圖，以及理解其運作所需的說明。
- 完整詳細的圖面、計算與測試結果，用以驗證符合 EHSR。
- 風險評估文件：辨識的危害、採取的降低措施、剩餘風險。
- 所引用的標準清單與其版本。
- 採用的技術規範與測試報告。
- 使用說明書副本。
- （適用時）部分完成機械的合併聲明書與組裝說明。
- （適用時）系列生產的內部管制措施說明。
文件須在最後一台產品製造後至少保存 10 年，並在機關要求時提供。標誌與聲明的實務要求見CE 認證運用指導。
常見的三個誤解
一、「CE 認證」等於第三方發證
多數機械是自我宣告。「CE 認證機構」提供的是技術服務（風險評估、測試、文件建置），只有附錄 IV 機械才涉及 Notified Body 的法定角色。
二、有零件的 CE 就等於整機有 CE
馬達、驅動器、安全元件各自的 CE 不能相加成整機的 CE。整機是一個新的產品，需要自己的風險評估與符合性聲明。
三、改機不影響既有的 CE
只要改動影響安全功能——防護裝置、安全電路、控制邏輯、動力來源或預定用途——就必須重新評估風險並更新技術文件。實質改造（substantial modification）甚至可能讓改造者成為新的製造商。
- 先確認產品是否落在附錄 IV，這決定符合性評估路徑與預算量級。
- 確認有沒有對應的 C 類協調標準，可大幅減少自行論證的工作。
- 「部分完成的機械」出具合併聲明書，不貼 CE。
- 技術文件須含風險評估，並在最後一台製造後保存至少 10 年。
- 跨過 2027-01-20 的專案，直接依 EU 2023/1230 規劃。
常見問題
CE 認證一定要找第三方機構嗎？
不一定。多數機械屬自我宣告：製造商完成風險評估與技術文件後即可自行簽署符合性聲明。只有落在機械指令附錄 IV 的高風險機械，且未完全依協調標準設計時，才必須由 Notified Body 執行EC 型式檢驗或全面品質保證。
什麼是「部分完成的機械」？
指不能獨立執行特定應用的機械組件，例如未配置控制系統的機構模組。這類產品不貼 CE，而是出具合併聲明書（Declaration of Incorporation）與組裝說明。把它貼上 CE 屬於不實標示。
技術文件要保存多久？
機械指令要求在最後一台產品製造後至少保存 10 年，並在市場監管機關要求時提供。文件不需隨機出貨，但必須隨時可取得。
改機之後需要重新做 CE 嗎？
取決於變更是否影響安全。更換同規格零件通常不需要；但改動防護裝置、安全電路、控制邏輯、動力來源或預定用途，就必須重新評估風險並更新技術文件。若屬實質改造，改造者可能成為法律上的新製造商。
- EUR-Lex — Directive 2006/42/EC on machinery https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32006L0042
- EU-OSHA — Regulation 2023/1230/EU on machinery https://osha.europa.eu/en/legislation/directive/regulation-20231230eu-machinery
- Pilz — Machinery Regulation 2027: the most important changes https://www.pilz.com/en-US/support/law-standards-norms/manufacturer-machine-operators/machinery-regulation
- EN ISO 12100 — Safety of machinery: General principles for design
